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质量体系

体系规划、体系建立、运行指导

(1)质量体系核查

医疗器械生产质量管理体系核查适用的许可事项:首次注册、变更注册、生产许可、生产地址非文字性变更等情况

(2)生产许可

1)营业执照、组织机构代码证复印件 
2)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 
3)法定代表人、企业负责人身份证明复印件 
4)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 
5)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 
6)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 
7)主要生产设备和检验设备目录 
8)质量手册和程序文件 
9)工艺流程图 
10)经办人授权证明 
11)其他证明资料

(3)生产备案

1)《医疗器械委托生产备案表》;

2)委托生产医疗器械的注册证复印件;

3)委托方和受托方企业营业执照复印件;

4)受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

5)委托生产合同复印件;

6)委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7)申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

8)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

(4)医疗器械经营许可

1)医疗器械经营许可申请表

2)营业执照复印件
3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4)组织机构与部门设置说明
5)经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件

6)经营设施、设备目录

7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9)申报材料真实性自我保证声明

质量体系服务流程图


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皖公网安备 34010402701268号