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医疗器械注册申报(CRAO)

   中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械),实行分类管理,不同类别的医疗器械产品,其注册、备案、许可程序及要求也不一样, 因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。

一类医疗器械备案

(1)工作流程

1)备案文件审核、编辑,提供正确的指导文件 
2)备案产品技术要求的编写 
3)备案资料按NMPA的报呈规定审核、整理 
4)各种表格的填写 
5)备案文件的打印、复印、装订 
6)备案文件的呈报,取得备案凭证 
7)备案凭证的交付 

(2)备案文件清单

1)第一类医疗器械备案表
2)产品技术要求

3)安全风险分析报告

4)产品检验报告  

5)临床评价资料

6)生产制造信息

7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

8)备案人企业资格证明文件

9)符合性声明

备案流程图

二、三类医疗器械首次注册

(1)工作流程

1)注册文件编辑、审核,提供正确的指导文件 
2)注册产品技术要求的编写 
3)产品的型式检测,技术服务及其信息反馈 
4)注册资料按NMPA的报呈规定审核、整理 
5)各种申报表格的填写 
6)申报文件的打印、复印、装订 
7)申报文件的呈报,取得受理通知书 
8)注册进程追踪,审评中心沟通 
9)补充资料的指导、审核、整理和提交 
10)注册证书的取得与交付 

(2)文件清单

1)申请表

2)证明性文件

3)医疗器械安全有效基本要求清单
4)综述资料
5)研究资料
6)生产制造信息
7)临床评价资料
8)产品风险分析资料
9)产品技术要求
10)产品检验报告
11)产品说明书和最小销售单元的标签样稿


二、三类医疗器械产品延续注册


二、三类医疗器械产品变更

登记事项变更:

1)注册人名称和住所;

2)代理人名称和住所生产地址;

3)境内医疗器械生产地址;

许可事项变更:

1)产品名称;

2)型号;

3)规格;

4)结构及组成;

5)适用范围;

6)产品技术要求;

7)进口医疗器械生产地址;

变更流程图





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皖公网安备 34010402701268号